药物临床试验（GCP）

宁波大学附属人民医院医疗器械临床试验机构成立于2022年7月，并于2022年10月获得医疗器械临床试验机构备案资格，备案号：械临机构备202200096。

目前机构完成备案的专业组有眼科、血液内科、泌尿外科、呼吸内科、普外科、神经外科、骨科、检验科、介入科9个专业组。

医院领导重视医疗器械临床试验工作，由主管院长担任机构主任，机构下设办公室，由办公室主任、机构秘书、医疗器械管理员、质量管理员、档案管理员等专职人员组成，负责医疗器械临床试验工作的组织、实施、协调、监管，所有人员均经过GCP培训并取得GCP证书。医院设立独立的医疗器械临床试验伦理委员会。

机构办公室开展多种形式的培训，全院有300多名医务人员参加了GCP培训。机构办公室按《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）的要求制订了一系列文件，包括管理制度11项、试验设计规范5项、标准操作规程22项、临床试验受试者急救预案等，基本涵盖了临床试验和 GCP 管理的各个环节，具备可操作性。机构对临床试验项目实行全过程质控，以保证临床试验数据的真实、准确、可靠。

临床试验管理机构设有独立的办公室、试验用器械库房和档案室，设施齐全，全程温湿度监控，由专职人员负责试验用医疗器械和资料的管理。

联系地址：浙江省宁波市鄞州区百丈东路251号宁波大学附属人民医院10号楼301室GCP机构办

联系电话：0574-87017624

联系人：

机构办主任：姚君    13957827931

机构办秘书：陈剑文  13777975492

邮箱：7470600@qq.com