药物临床试验（GCP）
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作者：器械GCP来源：发布日期：2025/04/14浏览次数：3123
一、立项（联系人：陈剑文13777975492）
1.医疗器械临床试验项目立项评估表见（附1）。
2.医疗器械临床试验项目立项申请表见（附2）。
3.资料清单见（附3）。
4.知情同意书见（附4)。
5.电子版发送至邮箱7470600@qq.com。
6.机构办审核后一周内回复意见。
7.审核通过后，立项申请表PI、专业组负责人签字，与立项资料纸质版交机构办。
8.纸质版要求装订成册。
二、伦理（联系人：韩英15869593706）
1.资料清单见（附5）。
2.电子版发送至邮箱GCPe@nbyzyy.com，纸质版同步交伦理办公室。
3.纸质版要求装订成册。
4.会议安排：一般1次/月，按项目申请安排时间，特殊情况会增加会审次数。
5.一般会后2周内出意见/批件。
6.伦理审查费：初审4000元，快审1000元。（不含税，税率1%）。
三、协议（联系人：陈剑文13777975492）
1.立项完成后，可开始协议洽谈。
2.主协议需与申办方签订协议见（附6）。
3.也可签订申办方，CRO三方协议，三方协议由第三方公司提供。
4.CRC协议签署三方协议。
5.主协议与三方协议发送至邮箱7470600@qq.com。
6.机构办一周内回复意见。
7.取得伦理批件后，双方/三方盖章签署。
8.机构盖章流程一般在5个工作日左右。
9.税率6%。
四、启动（联系人：陈剑文13777975492）
1.启动会前需完成以下事项：
1.1首笔经费到账。
1.2确认项目组成员，并收集项目组成员资质材料。
2.提前5个工作日与机构办确认启动会时间。
五、质控（联系人：毕渊13780058817）
1.机构办每个项目进行3次质控，不收取额外质控费。
2.首次质控在入组30%受试者后进行（前三例入组病例必须进行质量检查）。
3.中期质控在入组60%受试者后进行。
4.结题质控在所有受试者出组并完成病例报告表填写后，同时在锁库前进行。
5.质控整改报告需在28日内完成，并完成整改。
六、医疗器械管理（联系人：王志刚15168117065）
1.按研究医疗器械管理相关要求，按照温度,湿度，避光等要求，分别放置于研究医疗器械储存区或冷藏柜中并放置标签识别。
2.每日需有温度湿度记录，超出规定温湿度范围，器械管理员及时采取调控措施，确保储存条件符合实验研究医疗器械储存要求。
3.首次寄送医疗器械前与机构办确认器械相关表格。
七、AE、SAE（联系人：毕渊13780058817）
1.受试者出现AE,SAE时，首先根据病情决定整治措施，以保护受试者的安全。
2.受试者出现SAE时，研究者书面报告所属的临床实验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办方。
八、GCP卡挂账（联系人：陈剑文13777975492）
1.免费检查检验项目采用GCP卡挂账，结算金额以实际挂账费用结算。
2.启动会后机构办领取GCP卡。
3.GCP卡首次使用，需填写《受试者就诊卡信息表》见（附7），研究者签字，门诊人工收费窗口建档。
4.建档后，门诊住院均可使用，每次使用需挂号。
九、受试者补助（联系人：陈剑文13777975492）
1.受试者补助发放需收集银行卡号和开户行信息。
2.每季度发放1次，每年1、4、7、10月份初申请。
3.填写《临床试验受试者补助费签领发放清单》见（附8），电子版发机构办，纸质版PI签字后交机构办。
十、发票（联系人：陈剑文13777975492）
1.开增值税普通电子发票。
2.打款后请将凭证和开票信息发机构办。
3.财务开票后，机构办会发回电子发票。
十一、结题（联系人：陈剑文13777975492）
1.医疗器械退还申办方。
2.机构完成结题质控。
3.经费结算，结算表见（附9）
4.伦理委员会同意项目结题。
5.试验总结报告机构办审核。
6.资料归档，归档期限：2个月内。
十二、资料归档（联系人：樊涛涛17888244207）
1.材料归档请提前3天预约。
2.资料清单见（附10），按清单顺序归档完整。
3.归档时CRA协助补充相关材料。