药物临床试验（GCP）
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作者：GCP机构办来源：发布日期：2025/07/17浏览次数：4960
一、立项（联系人：鲁善传13777126506）
1.资料清单见《1.药物临床试验项目立项申请表》。
2.知情同意书使用中心模板，中心模板见《2.知情同意书模版》。
3.电子版发送至邮箱GCPyzyy@aliyun.com。
4.机构办审核后1周内回复意见。
5.审核通过后，立项申请表PI、专业组负责人签字，与立项资料纸质版交机构办。
6.纸质版装订要求：黑色快劳夹打孔装订。
二、伦理（联系人：韩英15869593706）
1.资料清单见《5.初始审查申请表》
2.电子版发送至邮箱GCPe@nbyzyy.com，纸质版同步交伦理办公室。
3.纸质版装订要求：黑色快劳夹打孔装订。
4.会议安排：一般1次/月，按项目申请安排时间，特殊情况会增加会审次数。
5.一般会后2周内出意见/批件。
6.伦理审查费：初审4000元，快审1000元。（不含税，税率6%）。
三、协议（联系人：鲁善传13777126506）
1.立项完成后，可开始协议洽谈。
2.主协议需与申办方签订，也可签订申办方、CRO三方协议。
3.CRC协议签署三方协议。
4.使用机构协议模板：《8.1药物临床试验两方协议模板》、《8.2药物临床试验三方协议模板》、
《8.3 CRC三方协议模板》。
5.协议以修订模式编辑，发送至邮箱GCPyzyy@aliyun.com，机构办一周内回复意见。
6.定稿后，发清洁版至邮箱。
7.机构办加水印后，以PDF格式发回定稿。
8.取得伦理批件后，双方/三方盖章签署。
9.机构盖章流程一般在5个工作日左右。
10.税率6%。
四、启动（联系人：鲁善传13777126506）
1.启动会前需完成以下事项：
1.1取得遗传办批件或完成备案。
1.2首笔经费到账。
1.3确认项目组成员，并收集项目组成员资质材料。
2.提前3天与机构办确认启动会时间。
五、质控（联系人：孙福彧15888084855）
1.机构办每个项目进行3次质控，不收取额外质控费。
2.首次质控在首例入组后15天内进行。
3.中期质控在入组30%受试者后进行。
4.结题质控在所有受试者出组并完成病例报告表填写后，同时在锁库前进行。
5.质控整改报告需在28日内完成，并完成整改。
六、药物管理（联系人：鲁善传13777126506）
1.机构中心药房统一管理试验药品。周末、节假日不发药，如有特殊需求，请提前联系。
2.储存环境：室温（15-25℃）、阴凉（0-20℃）、冷藏（2-8℃）。
3.全程温度监控，带超温报警功能。
4.温度每周导出，网盘下载。
5.寄送药品，提前3天联系机构办确认收货时间。
6.首次寄送药品前，与机构办确认药品相关表格。
7.药品寄送地址： 浙江省宁波市鄞州区百丈东路251号宁波大学附属人民医院10号楼301。
8.中心药房领药需开具手写GCP处方，启动会后机构办领取处方。
七、SAE、SUSAR、DSUR（联系人：孙福彧15888084855）
1.SAE：
1.1受试者出现SAE时，研究者应在获知后24h内上报申办方。
1.2研究者应在24h内将相关报告发送至机构/伦理邮箱并告知伦理委员会，同时将递交信等纸质/光盘类材料工作日递交机构办公室。
2.SUSAR：
2.1本院：
致死/危及生命：申办方需在首次获知后尽快报告，不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申办方首次获知当天为第0天）。
非致死/危及生命：申办方需在首次获知后尽快报告，不得超过15天。
本院递交信等纸质/光盘类材料工作日递交机构办公室。
2.2外院
申办者每季度递交相关材料至机构，包括但不限于：中心名称、受试者鉴认代码、SUSAR名称、发生时间、SUSAR的严重性、与试验药物的相关性、报告时间等信息。
3.DSUR：
3.1研究者应及时签收并评估申办方提交的DSUR，判定是否对受试者安全和权益产生影响，并及时给出方案。
3.2申办方应及时递交DSUR相关材料至机构办/伦理委员会。
4. SAE、SUSAR、DSUR相关报告应及时发送邮件至GCP邮箱。
八、GCP卡挂账（联系人：鲁善传13777126506）
1.免费检查检验项目采用GCP卡挂账，结算金额以实际挂账费用结算。
2.启动会后机构办领取GCP卡。
3.GCP卡首次使用，需填写《9.受试者就诊卡信息表》，研究者签字，门诊人工收费窗口建档。
4.建档后，门诊住院均可使用，每次使用需挂号。
九、受试者补助（联系人：鲁善传13777126506）
1.受试者补助发放需收集银行卡号和开户行信息。
2.每季度发放1次，每年1、4、7、10月份初申请。
3.填写《10.临床试验受试者补助费发放申请表》，电子版发机构办，纸质版PI签字后交机构办。
十、发票（联系人：鲁善传13777126506）
1.开增值税普通电子发票。
2.打款后请将凭证和开票信息发机构办。
3.财务开票后，机构办会发回电子发票。
十一、结题（联系人：鲁善传13777126506）
1.试验药品退还申办方。
2.机构完成结题质控。
3.经费结算，结算表见《11.临床试验经费核算表》
4.伦理委员会同意项目结题。
5.试验总结报告机构办审核。
6.资料归档，归档期限：2个月内。
十二、资料归档（联系人：孙福彧15888084855）
1.材料归档请提前3天预约。
2.资料清单见《12.机构药物临床试验资料归档清单》，按清单顺序归档完整。
3.归档时CRA协助补充相关材料。
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